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净月微发现第三季

扎根吉林 让患者用上中国人研发的人胰岛素


来源:新文化报

作为人胰岛素产品的研发者和工艺生产的指挥者,通化东宝药业股份有限公司董事长兼总经理冷春生为中国生物基因高科技自主品牌跻身世界之林,中国民族工业在国际竞争中占领制高点作出了突出贡献。可是,作为吉林培养的人才,你知道冷春生研发人胰岛素有哪些故事吗?

新文化讯(ZAKER吉林记者赵春刚) 作为人胰岛素产品的研发者和工艺生产的指挥者,通化东宝药业股份有限公司董事长兼总经理冷春生为中国生物基因高科技自主品牌跻身世界之林,中国民族工业在国际竞争中占领制高点作出了突出贡献。可是,作为吉林培养的人才,你知道冷春生研发人胰岛素有哪些故事吗?

从高效液相纯化到配制培养基

1997年7月,23岁的冷春生从吉林化工学院大学毕业,在工作时,他选择了留在吉林,来到通化安泰克生物工程有限公司,跟随甘忠如博士研究高效液相纯化技术。高效液相纯化技术是一门70年代才刚刚兴起的学科,在中国还只是一门理论性的学科,并没有被真正应用于生产。然而,他每天查资料,读文献,做实验,梦想着自己能够独立完成高效液相纯化技术这项工作。两个月后,甘忠如博士把这项工作交给了他,经过一夜奋战,当胰岛素分离完成,分析检查的结果出来时已经是凌晨3点了。就这样,从了解高效液相的理论知识到完全独立操作,常人需要两年的时间,而冷春生仅用了6个月。

1998年6月,甘忠如博士让他了解培养基的配制,他认识到自己要进入一个能解除糖尿病患者痛苦的领域,按甘忠如博士的安排做分子生物学的基础实验,经过三个月的刻苦努力,第一批菌种终于培育了出来。

创造新的基因重组胰岛素检测方法

1998年,美国一家公司要把通化东宝的基因重组人胰岛素引入美国的市场,并派了一批美国专家对其质量体系进行认证,为此,冷春生接触了许多世界领域的尖端科技,研修掌握了当代国际最先进最尖端的技术。

冷春生发现,由于没有有效的分析检测方法,基因重组人胰岛素只能在产品生产出来后才能检测其质量是否合格。他认为生产过程中应该每一步都有检测手段,对生产全过程实施有效的监测。他通过查阅大量文献资料,发现高氯酸钠试剂有可能在胰岛素生产过程中提高灵敏度,可以在胰岛素生产过程中随时监测,并能清晰的反应每一个纯化步骤的真实情况,杂质超不超标,产品质量是否合格。

1999年6月,第一批采用新的纯化工艺生产出的胰岛素出来了,由此他创造了一种具有高分辨度、高灵敏度的新的基因重组胰岛素的检测方法,这种检测方法的灵敏度远远高于欧美药典的检测方法,填补了我国空白。

挑起基因重组人胰岛素原料药制剂工业化重担

2005年5月,31岁的冷春生挑起了基因重组人胰岛素原料药制剂工业化、产业化重担,这意味着要将原来的5000升生物反应发酵罐扩大到30000升,他死看死守连续奋战,终于培育出世界上最稳定、最高效的生产型菌株,奠定了中国胰岛素产业化基础。

经过数百次试验,他研究出了基因重组工程蛋白酶,降低了生产成本,还使东宝的基因重组人胰岛素绝对无动物源,达到了世界领先水平。

2008年6月30日,年产人胰岛素冻干粉3000公斤,具有中国自主知识产权的基因重组人胰岛素生产流程一次性试车成功。且只用了16道生产工序,比美国礼莱公司少了17道,品质优越又降低了成本。同年10月,通化东宝拿到了国家GMP证书,成为国内唯一实现基因重组人胰岛素工业化生产的厂家,使中国成为继美国、丹麦之后,世界上第三个基因重组人胰岛素工业化生产的国家,打破了国外企业对市场的垄断。

让千万糖尿病患者用上中国人研发的人胰岛素

作为吉林培养的人才,冷春生一直走自主创新的路,打造自主创新品牌,让千千万万个糖尿病患者用上中国人自主研发生产的胰岛素是冷春生的梦想,为此他付出了很多,在通化东宝,同事们称他为“实验迷”“工作狂”“夜猫子”。有时冷春生蹲在实验室里几天几夜,甚至一两个月不回家。在实现胰岛素生产工业化的关键阶段,他连续数月奋战在指挥现场,累了就躺在随身携带的海绵垫上打个盹,成功的那一刻他流下了激动的泪水。

随着他和他的团队一次次的攻克难题,如今这些昔日“空白”的领域中,一次一次地刻上了“中国通化东宝”的名字,现在的通化东宝基因重组人胰岛素已经完成了世界上近40多个国家的注册和现场检查,产品已经出口到世界上20多个国家和地区,“甘舒霖”的品牌已经被国外许多国家所接受。截至目前,重组人胰岛素冻干粉及制剂“甘舒霖”的出口已为国家创汇上亿美元。

开启第四代胰岛素时代

面对日益竞争激烈、快速多变的国际医药市场,冷春生不断攀登生物制药新的高峰。在他的刻苦努力下,从2011年至2013年,利用两年的时间成功地研制开发出“地特胰岛素、门冬胰岛素、甘精胰岛素和赖脯胰岛素”等四大系列20个新产品。其中门冬胰岛素已申报生产并取得了受理通知书;甘精胰岛素于2014年6月获得临床试验批件,2017年10月申报生产,2019年6月完成生产现场检查和现场抽样工作;2019年9月4日甘精胰岛素三合一审评结束,将于近期获批,公司自此开启三代胰岛素时代。

此外,近几年通过不断的努力和探索,他带领研发团队又相继开发出利拉鲁肽注射液和度拉糖肽注射液等多项蛋白质药物。2018年他主持的与法国阿多西亚公司共同研发的第四代胰岛素--超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与超速效胰岛素预混制剂的研究,也已取得了突破性进展。

目前超速效胰岛素类似物注射液即将进行中试工艺研究;餐食基础胰岛素类似物复方注射液已进入制剂工艺开发阶段,推动了东宝研发体系对接国际领先标准的进程,开启了通化东宝第四代胰岛素迈入国际市场的新局面。

冷春生说,是吉林培养了他,也是吉林这片沃土,让他能潜心研究并建功立业,他将永远扎根吉林,发扬爱国主义精神,让通化东宝能走得更远更长久。

吉林新闻

[责任编辑:席海波]

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