吉林省药监局四平检查分局:持续强化风险评估,保一方药械安全

吉林省药监局四平检查分局:持续强化风险评估,保一方药械安全

为加强“两品一械”企业质量风险管理,从源头规范企业生产经营行为,巩固规范化建设成果,近日,吉林省药监局四平检查分局召开了一次“两品一械”全业态风险评估会。

会上各监管人员结合日常监管、专项检查、外埠协查、风险提示、监督抽验、投诉举报、探索性研究以及企业质量管理等情况,对各自监管企业逐一提出风险评估建议,查找出各类风险点12个,分析监管中发现的突出问题,提出解决方法。经风险会商和风险研判,对2户企业上调风险级别,3户企业下调风险级别,将2022年涉及有行政处罚案件、抽检不合格或质量管理欠佳的4户药品生产企业、4户药品批发企业、4户连锁总部、1户化妆品生产企业作为2023年重点监管对象。下一步分局将采取重点结对帮扶、集体约谈、个性化培训等方式,全面提升重点监管对象的质量管理水平和风险防控能力。

为推进药品监管科学化,提高监管效能,避免盲目监管、被动监管,2022年四平检查分局认真落实省局“五化”工作法的要求,制定企业质量风险评估制度和风险评估工作流程,对辖区企业实行风险管理,按不同风险等级分别对应“红黄蓝白”四色色标对企业建册立档,将风险提示贯穿全年检查工作中,按年度组织风险分析研判,确定企业监管类别。同时,基于不同企业的不同风险情况,按照“一企一策”的办法开展现场指导、集中培训、“一对一”代培等帮扶指导工作。下一步,四平检查分局将继续提升防范化解重大安全风险能力,做好风险管理,持续加大重点品种、重点环节、重点区域的监管工作,综合运用各种监管方式,深入排查各类潜在风险,严厉打击违法违规,切实保障人民群众用药安全。