长春新区企业儿童性早熟领域新药获批上市

近日，长春新区企业长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）研发的注射用醋酸曲普瑞林（II）正式获批上市，用于体重20kg及以上儿童中枢性性早熟的治疗。该产品是国内首个完成中枢性性早熟前瞻性注册研究的1个月促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）缓释剂型，为性早熟患儿提供了新的治疗选择。

中枢性性早熟是由于下丘脑-垂体-性腺轴功能提前启动，促性腺激素释放激素（GnRH）增加，导致性腺发育并分泌性激素的一种疾病。该病可导致患儿生长潜能受损及心理健康受影响，中枢性性早熟发病率呈逐年升高的趋势。

促性腺激素释放激素激动剂是国内外指南和共识推荐的中枢性性早熟治疗药物。在此基础上，金赛药业研发的注射用醋酸曲普瑞林（II）是一款1个月缓释制剂，属于化学药品2.2类。

该产品在儿童中枢性性早熟的安全性和有效性的多中心、开放、单臂研究，是国内首个已完成的1个月GnRHa缓释剂型在这一适应症中的前瞻性注册研究，在中枢性性早熟患儿中证实了其有效性和安全性。其获批上市将为中国中枢性性早熟患儿提供一种有循证医学证据支持的、新的、便捷的给药方案。

注射用醋酸曲普瑞林（II）是金赛药业在儿童健康领域布局的又一重要成果。金赛药业已在儿童生长发育领域积累了深厚的技术储备和丰富的临床经验。该产品的获批进一步丰富了金赛药业儿童健康领域的产品布局，为性早熟儿童提供了更多治疗选择。

据悉，当前金赛药业已构建覆盖内分泌代谢、女性健康、免疫、肿瘤、呼吸过敏等五大领域的多元创新药械管线，深度融合AI驱动、精准靶向、多功能分子、长效化四大核心技术平台，打造了八大自主可控的领先技术平台。金赛药业已建立80余条创新管线，其中40余项已进入临床阶段，1类新药超35个。2026年，预计近20个核心项目进入关键临床阶段，管线储备进入密集收获期。

未来，金赛药业将继续推进该产品的临床应用与可及性提升，更好地服务于中国患儿及其家庭。

来源：金赛药业